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国内首台认知功能障碍筛查系统取得医械证
秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司 2019-08-05 09:20

日前,由秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司自主研发的国内首台认知功能障碍筛查系统成功取得国家医疗器械注册证,标志着又一款助力健康中国行动的功能医学设备正式推向市场。

 

根据国家一级科技查新咨询单位——河北省科学技术情报研究院查新结果显示:在国内外文献中未见与该系统相同技术的文献报道。经河北医科大学第一医院和河北省人民医院的三年临床验证:该系统临床诊断一致率达到95.65%。今年7月16日,该系统取得河北省药品监督管理局正式批准的中华人民共和国医疗器械注册证。

 

认知功能障碍是指由各种原因(从生理性老化到意识障碍)导致的不同程度的认知功能损害的临床综合征。临床主要表现为记忆减退、精神行为症状、运动功能异常、人格和语言障碍等,严重者可影响患者的职业、社会功能或日常生活能力,使其丧失自理能力甚至死亡。随着我国人口的老龄化,其发病率亦逐年升高。

 

目前临床上对于认知功能障碍疾病筛查的传统方式为采用纸质量表,由医师询问、患者回答。这种方式受医师和患者主观人为因素影响较大,计算、统计和数据管理都容易发生误差。

 

认知功能障碍筛查系统(ADDS-100)采用国际通用的MMSE、ADL、MOCA量表的方式,结合动态脑电监测,通过人与计算机对话的方式进行疾病的智能筛查诊断,减少客观因素对筛查结果的影响,并及时出具筛查报告,减少患者排队等待的时间;而且通过系统可以快速实现对患者档案和相关大数据进行汇总分析和管理。

 

此前,惠斯安普医学系统股份有限公司助力健康中国行动的HRA健康风险评估系统、EIS红细胞影像系统和PMR微循环修复系统三款功能医学设备拿到了国家医疗器械注册证,认知功能障碍筛查系统是第四款拿到国家医疗器械注册证的功能医学设备。

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